黑龙江净化工程|新北方净化|净化工程规范

在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置:

① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员较少到达的地方，并宜靠近空调机房;

② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;

③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;

④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间，缓冲间，传递窗等;

⑤ 洁净室(区)的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染.

洁净室(区)内安装的水池，地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时 无尘净化工程，手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求灭菌.

质量部门的设计要求:

① 检验室，中药标本室，留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;

② 生物检定室，微生物检定室，放射性同位素检定室应分别设置;

③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室;

④ 对精密仪器室，需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.

设备GMP设计

一，GMP对制剂生产设备的要求

(1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生，安全等配套功能;

(2)设备的设计，选型，安装应符合生产要求 净化工程，易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和维修，保养;

(3)与药品直接接触的设备应光洁，平整，不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的传动部件要密封良好;

(4)纯化水，注射用水的制备 净化工程规范，贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角，盲管.贮罐和管道要规定清洗，灭菌周期;

(5)设备安装，维修，保养的操作不得影响产品的质量;

(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎，过筛，混合，制粒，干燥，包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘;

(7)无菌药品生产中 实验室净化工程，与药液接触的设备，容器具，管路，阀门，输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材;

(8)与药物直接接触的干燥用空气，压缩空气，惰性气体等均应设置净化装置.

(9)无菌洁净室内的设备，还应满足灭菌的需要.