河南无尘车间质量标准参数中,洁净度与空气中微生物的数目息息相关。空气中悬浮微生物的测定,方法有多种,无尘厂房设备,但其测定的基本过程都是经过捕集→培养→计数的过程。目前普遍采用的是浮游菌和沉降菌的测试方法。浮游菌测试方法是通过收集悬浮在空气中的生物粒子于专门的培养基平皿,经若干时间在十一的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,高洁净度无尘车间,以此来判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数目。沉降菌测试,方法则是通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经过若干时间,在十一的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境中的活微生物数。
设计规划
动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,无尘车间,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,无尘车间吊顶,不要对作业产生大影响。
有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用**溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料