此种方案是为了在FFU停车时,系统风不会未经高效过滤器处理而通过回风百叶进入百级单向流区域,故在系统风与FFU静压箱相接处安装高效过滤器,无尘车间设计,这样使系统风在静压箱内充分与FFU回风混合再送入百级区域,与做法l相比,这种做法稍微复杂一些,对技术夹层要求高一些,宁夏无尘车间,目前2种做法都有,使用效果都比较理想。以上2种做法都是靠FFU来完成百级单向流区的洁净度的,FFU是高效过滤器与小型送风机的组成,目前较大风量2000 m3/h左右,较大机外余压100 Pa,因此对于面积较大的百级单向流系统来讲,FFU用得越多,百级区的噪声就越大,很容易**过规范上建议的数据。同时净化区域内的静压也显得偏低,从而影响百级单向流风量,所以有学者认为HU型式用在药厂百级区域不是很合适,特别对于面积较大的百级区域。建议开发和改进目前FFU的设备性能,使该种设备能在百级单向流系统中体现更强大的适应性。
无尘车间的使用和定期检查
1无菌制剂操作室
(1)无菌操作室在使用中,必须注意下列几点:
1)尘埃和细菌尽量少带进无菌室中,应将无菌室内的操作人员数量控制到较低限度,应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进入无尘车间的人员应在更衣室更换无菌室**工作服,手宜消毒。更衣室的环境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前,宜经过空气吹淋。进入无菌室的物品,无尘车间装修,首先要在无菌室外经过清洁处理后,按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种:
a、安瓿和药水瓶等,在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。
b、在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器,从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器,经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。
c、将物品先放进传递室或窗,经过杀菌灯照射、喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气,使无菌室外保持正压,无尘车间方案,无菌室内保持相对负压,并连续用杀菌灯照射,使其保持准无菌室状态的洁净度。
2无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌:无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换,同时让室内始终保持正压,防止污染空气从外部流入。
无菌室的空调尽量夜间也要运行。在昼夜连续运行时,为了节约运转费用,夜间可停止温湿度空调,只靠换气方式保证洁净度和正压即可。但到第二天重新开始操作时,为了除湿,至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果,很多人持怀疑态度,但在日本还是比较重视这项辅助性灭菌措施的效果。