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从GMP净化车间工艺和净化两方面分析静态条件下洁净度万级就可以满足欧盟GMP和ISO 14644中A区沉降菌小于l个/(4 h)的要求。建议在修订我国 GMP时可向国际标准靠拢，但是百级可不可行？是否接轨到欧盟的GMP中的B级背景下的百级？

从净化角度考虑

既然从工艺方面无法说清百级背景的必要性，再看看净化方面有无这个必要。（1）从排除污染的能力方面分析:据理论研究，在单向流洁净室内如果发生自上而下、自下而上和多方位的污染，单向气流能使这些污染物很快被垂直向下的气流带走，不会影响工作面上污染投影点50 cm以外的地方，并且在全室污染后能迅速自净，食品净化车间施工价格，这个气流所具有的风速就是下限风速，（2）从尘粒的沉降方面分析：以表面洁净2级来说，允许每m2沉降的≥0.5um尘粒数不**过200个。这就是说只要在工艺规定的时间内每m2沉积不

多于200个尘粒就是表面洁净2级所允许的。（3）从微生物沉降角度分析：根据测量和理论分析，洁净室内的细菌等价直径可取3.9um，专业净化车间安装，病毒取3um。据此计算B级动态下沉降的细菌<1个/m3，已达到欧盟GMP中A级的标准要求。从尘、菌两方面的沉降量分析，即使B级静态为万级，在尘、菌的沉降上都可以满足更高级别的要求。

设备要具有足够的刚度，塔设备中的塔板、受外压的容器壳体、端盖等都要满足刚度要求；净化车间设备的主体部分和其他零件，都要由足够的强度，以保证生产和人生安全，GMP净化车间造价，一般在设计时常将各零件做成等强度，这样较节省材料，但有时也有意识地将某一零件的承载能力设计得低一些，当过载时这个零件首先破坏而使整个设备不受损坏。

净化车间内的人员需要与室外的管理人员进行联系，因此必需安装通讯装置。通讯装置宜采用能消毒和能平装在墙壁或窗户里的音频控制系统，主要包括广播系统、对讲系统和电话系统。净化车间内的电话应防水，不带拨号盘或按钮，电话可以挂在壁龛里，条件较差的可装在墙上的盒子里。

洁净空调系统方案具有一般系统所不同的特点，由于系统循环风量较大，室内为满足上述室内设计参数，减少空调设备对室内洁净度的影响，保证室内正压的实现，聊城净化车间，从而优选采用低速送风的全空气系统，同时系统负荷中设备发热量占有较大比重，系统24 小时运行，相对而言，冷负荷比较恒定，因而选择易于维修、保养的设备。