新北方净化 多图 |膨化食品净化间安装

三，制药设备GMP要点

(一)完善功能设计

加大对制药生产设备的研制力度和设计能力，加强对生产制药设备的质量监控，使GMP的实施从设备源头抓起，完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.

1， 净化功能.对设备来讲包含两层意思，即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.

2， 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有效性.

3 ，在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间较短，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.

4， 安全保护功能.药物有热敏，吸湿，挥发，膨化食品净化间安装，反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题.

(二)制药设备的设计，制造与材质的选择

制药生产用设备应满足对原料，半成品，成品和包装材料无污染.

1， 与药品直接接触的设备应光洁，平整，易清洗或消毒，耐腐蚀;易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和维修，保养，并能防止差错或减少污染.

2， GMP规定无论何种情况润滑剂，清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入，渗入等的可能.

3， 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘，散热，散废气，水，汽等，而对药品生产构成威协.

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